Curacne 20 mg kaps.miękkie 0,02 g 60 kaps.

Substancją czynną leku jest izotretynoina - 1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny. Substancje pomocnicze: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane są zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania podczas terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę. Leczenie trwające od 16 do 24 tygodni zwykle wystarcza do uzyskania remisji.

Z przeprowadzonych badań wynika, że poprawa stanu klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz potwierdzonym histologicznie zmniejszeniem wielkości gruczołów łojowych. Poza tym wykazano przeciwzapalne działanie substancji czynnej preparatu na skórę.

Wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie ciężkich postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo, takimi jak kremy, żele, maści lub płyny.

Izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów: • u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, • z niewydolnością wątroby, • ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, • z hiperwitaminozą A, • z alergią na orzeszki ziemne lub olej sojowy, ze względu na zawartość oleju sojowego w produkcie, • jednocześnie leczonych tetracyklinami, • przyjmujących witaminę A, • przyjmujących inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie • zaburzenia psychiczne Rzadkie działania: o depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego; o nasilenie istniejącej depresji; o skłonność do przemocy lub agresji. Bardzo rzadkie działania: o niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo; o nietypowe zachowania; o objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują. W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić. Rzadkie działania: nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek). Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne). W przypadku pojawienia się ciężkiej wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. • Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. • Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz spożywa duże ilości alkoholu. Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zgłaszano zwiększone stężenie cukru we krwi na czczo, ponadto podczas leczenia izotretynoiną diagnozowane były nowe przypadki cukrzycy. • Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą. W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia. • Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.Przeciwwskazane skojarzone leczenie z: • witaminą A ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A; • innymi retynoidami (acytretyna, alitretynoina) ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A; • tetracyklinami. Opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Z tego powodu należy unikać równoczesnego leczenia izotretynoiną i tetracyklinami. Należy unikać jednoczesnego leczenia izotretynoiną i środkami przeciwtrądzikowymi o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić lokalne podrażnienie.Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.