Dulcobis, 5 mg, 20 tabletek dojelitowych [Delfarma, import równoległy IE]

- Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu.

- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (kukurydziana, utleniona), glicerol 85%, magnezu stearynian, otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), wosk biały, wosk Carnauba, szelak.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania leku Dulcobis bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 5 dni. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.

Sposób podawania:
Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia. Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością wody (nie wolno popijać mlekiem). Tabletek nie wolno rozgryzać.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:
Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć 2- 4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci czopka).

Dzieci w wieku powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).

Kiedy nie stosować leku Dulcobis:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dulcobis,
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,
- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
- jeśli pacjent utracił dużo wody,
- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia,
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów.
- u dzieci poniżej 4 lat.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, omdlenia, odwodnienie, obrzęk naczynioruchowy, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, zapalenie okrężnicy w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zawroty głowy i omdlenia mogą być związane z zaparciem (parcie na stolec, ból brzucha) a niekoniecznie ze stosowaniem bisakodylu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

- jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
- jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może być niebezpieczne dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci mogą również zaobserwować obecność krwi w kale, ale na ogół objaw ten ma charakter łagodny i ustępuje samoistnie.

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym podawaniem leku Dulcobis.

Dzieci nie powinny przyjmować środków przeczyszczających bez konsultacji lekarskiej.

Leki przeczyszczające, w tym lek Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Równoczesne stosowanie leków moczopędnych lub steroidów może zwiększać ryzyko zachwiania równowagi elektrolitowej przy przyjmowaniu nadmiernych dawek leku Dulcobis. Zachwianie równowagi elektrolitowej może prowadzić do zwiększenia wrażliwości na glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca oraz arytmii serca; do takich leków należy np. digoksyna). Jednoczesne stosowanie leku Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

Tabletki leku Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej.