DOXYCYCLINE GENOPTIM 100 mg - 10 kapsułek twardych

Substancją czynną leku jest doksycyklina w postaci hyklanu - jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg doksycykliny.
Substancje pomocnicze: hypromeloza (12.25 - 21 mPa.s), hypromeloza (4.0 – 6.0 mPa.s), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Skład kapsułki (wieczko i korpus): żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), żółcień chinolowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110).

Lek Doxycycline Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat do poniżej 18 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.

- u pacjentów uczulonych na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek pozostałych składników tego leku.
- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
- u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować leku Doxycycline Genoptim w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy lub u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Ciężkie działania niepożądane:
− Reakcje anafilaktyczne: nagły świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy (więcej w ulotce)
− Zaburzenia żołądka, utrata apetytu, ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka. Mogą wystąpić do dwóch lub trzech miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku i mogą być związane z bólem brzucha lub gorączką. Mogą wystąpić po leczeniu antybiotykami i być oznaką poważnego zapalenia jelit.
− Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna. Mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) i mogą być ciężkie i zagrażać życiu.
− Ciężkie reakcje skórne prowadzące do złego samopoczucia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
− Reakcja Jarischa-Herxheimera (przeczytaj w ulotce).
− Wysypka skórna (występująca często) lub łuszczenie się skóry.
− Większa wrażliwość skóry na światło słoneczne niż zwykle. Może wystąpić wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie lub poważne oparzenia słoneczne. 
− Ból głowy, który jeśli jest bardzo silny, może być związany z zaburzeniami widzenia, tj. niewyraźne widzenie lub utrata wzroku.
− Zapalenie i (lub) wrzody przełyku.
− Choroby krwi. Wynika to ze zmian liczby różnych rodzajów komórek we krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwość powstawania siniaków lub infekcji.
− Niskie ciśnienie krwi.
− Podwyższone tętno.
− Bóle stawów lub mięśni.
− Ból brzucha lub biegunka.

Pozostałe działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane: nudności lub wymioty; zaostrzenie choroby zwanej toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Jest to stan alergiczny, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę − zapalenie osierdzia (zapalenie wpływające na serce); ból głowy 
Niezbyt często występujące działania niepożądane: zgaga, niestrawność; zapalenie pochwy
Rzadko występujące działania niepożądane: zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców; żółta skóra i oczy (żółtaczka), zapalenie trzustki; trudności w połykaniu, ból języka lub ust; zaczerwienienie skóry; dzwonienie lub brzęczenie w uchu; ból i swędzenie odbytu i (lub) narządów płciowych; zapalenie jelit; wybrzuszone ciemiączko niemowląt; zwiększone ciśnienie w czaszce; zapalenie i uszkodzenie wątroby; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; przebarwienie tkanki tarczycy przy długotrwałym podawaniu; lęk; oddzielanie paznokcia od łożyska paznokcia po ekspozycji na słońce; podwyższone stężenie mocznika we krwi; ciemniejsze plamy na skórze.
Częstość nieznana: przebarwienia zębów.

- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne alergeny, przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim powinni poinformować o tym lekarza.
- Doksycyklina stosowana w okresie rozwoju zębów może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.
- Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Jeśli pojawią się takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój innego zakażenia, np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy skontaktować się z lekarzem.
- Doksycyklina, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridiodes difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
- U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, lekarz powinien zlecić wykonanie odpowiednich badań, potwierdzających ewentualne zakażenie i wyleczenie.
- U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni powiedzieć o tym lekarzowi.
- Pacjenci z miastenią, z ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią przed przyjęciem leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach, gdyż doksycyklina może nasilać objawy choroby.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie doksycykliny przez nerki może się zmniejszyć.
- Po zastosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin może niekiedy pojawić się wypukłe ciemiączko u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
- U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę, przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim powinni poinformować o tym lekarza.

- Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny.
- Metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia ogólnego). 
- Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie parametrów czynności układu krzepnięcia.
- Doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy.
- Cyklosporyna (lek osłabiający czynność układu immunologicznego, stosowany m.in. po przeszczepieniu narządów lub w łuszczycy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków, lekarz zleci kontrolowanie stężenia cyklosporyny w surowicy.
- Penicylina i inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym.
- Hormonalne środki antykoncepcyjne – doksycyklina zmniejsza ich skuteczność. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.
- Takie leki, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, mogą osłabiać działanie doksycykliny. U pacjentów przyjmujących powyższe leki lekarz powinien rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny.
- Teofilina może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Jeśli pacjent musi przyjmować teofilinę i doksycyklinę, czas między przyjęciem obu leków powinien być jak najdłuższy.
- Doksycyklina może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

Leku Doksycykline Genoptim nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.
Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.

Dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat:
Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takich przypadkach stosuje się następujące dawki:

U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej:
Dawka początkowa wynosi: 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c. przez cały okres leczenia.

U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Należy stosować dawkę taką, jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 8 lat
Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów

Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.