Dulsevia kaps.dojel.twarde 0,06 g 28 kaps. (blistry)

Substancją czynną leku jest duloksetyna - każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku). Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza 6 cP, sacharoza, hypromelozy ftalan HP-50, talk i trietylu cytrynian - osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), tusz [szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172)], żelaza tlenek żółty (E 172).Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej: zwykle stosowana dawka leku Dulsevia to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych: zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulsevia to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Preparat działa przeciwdepresyjne. Jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych. Preparat powoduje normalizację progu bólowego w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu, który wywołany jest procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu. Duloksetyna dobrze wchłania się, osiągając w ciągu 6 h maksymalne stężenie. Biodostępność wynosi 32-80% (średnio 50%). Pokarm wydłuża Tmax do 10 h oraz zmniejsza stopień wchłaniania (o ok. 11%). W 96% duloksetyna wiąże się z białkami osocza, jest metabolizowana z udziałem CYP2D6 i CYP1A2, do nieaktywnych metabolitów, które wydalane są głównie z moczem.

Preparat przeznaczony jest dla dorosłych w leczeniu:

- dużych zaburzeń depresyjnych

- zaburzeń lękowych uogólnionych

- bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, - jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która zazwyczaj jest stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynęBardzo częste działania niepożądane: ból głowy, senność; nudności, suchość w jamie ustnej. Częste działania niepożądane: brak apetytu; zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny; zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry; niewyraźne widzenie; szumy w uszach; uczucie kołatania serca; zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy; wzmożone ziewanie; zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry; zwiększone pocenie, wysypka; ból mięśni, kurcze mięśni; bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu; problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji; upadki, zmęczenie; zmniejszenie masy ciała Niezbyt częste działania niepożądane: zapalenie gardła powodujące chrypkę; myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji; nagłe, mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu; rozszerzenie źrenic, problemy ze wzrokiem; zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha; szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca; omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp; ucisk w gardle, krwawienie z nosa; wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu; zapalenie wątroby; nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków; sztywność i drganie mięśni; trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu; nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny; ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu; zwiększenie masy ciała Rzadkie działania niepożądane: ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne; zmniejszenie czynności tarczycy; odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi; zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu; „zespół serotoninowy”; zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra); kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką; zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki); niewydolność wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; skurcz mięśni żuchwy; nieprawidłowy zapach moczu; objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych; krwotok poporodowy Bardzo rzadkie działania niepożądane: zapalenie naczyń krwionośnych skóryPacjent przed przyjęciem leku Dulsevia powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych, tryptanów, leków przeciwpsychotycznych, buprenorfiny, - przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), - choroba nerek, - występowanie w przeszłości napadów padaczkowych, - występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii, - zaburzenia afektywne dwubiegunowe, - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry, - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży, - ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym), - przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę Leki takie, jak Dulsevia (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Dulsevia może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem. Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulsevia jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki wydawane na receptę w tym benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe. Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, buprenorfina (lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulsevia zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Nie jest zalecane stosowanie leku Dulsevia w czasie karmienia piersią.Zazwyczaj lek Dulsevia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Dulsevia może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulsevia.