Forxiga 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku jest dapagliflozyna - jedna tabletka powlekana Forxiga 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Forxiga zawiera laktozę”), krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian (E470b). Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).Lek Forxiga należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

Substancja czynna zawarta w preparacie hamuje aktywność specyficznego białka odpowiedzialnego za transport glukozy przez błonę komórkową tzw. kotransportera glukozy zależnego od jonów sodowych (SGLT2), zmniejsza zwrotne wchłanianie glukozy, powodując wydalanie glukozy z moczem, co z kolei prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Ilość glukozy wydalanej z moczem podczas leczenia zależy od jej stężenia we krwi i od czynności nerek. Skuteczność leku zmniejsza się wraz z nasileniem niewydolności nerek. Preparat powoduje także zwiększenie objętości wydalanego moczu, co wiąże się z jednoczesnym nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego. Dapagliflozyna poprawia kontrolę gkikemii zarówno na czczo, jak i po posiłku. Lek działa niezależnie od insuliny. Wydalanie glukozy obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia. Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie osiągane jest zwykle w ciągu 2 h po podaniu na czczo. Całkowita biodostępnośćz wynosi 78%. Dapagliflozyna w ok. 91% wiąże się z białkami osocza. 

Preparat stosowany jest u dorosłych pacjentów w:

- leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne: w monoterapii, gdy przyjmowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji albo w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: • obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko • cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera Należy przerwać stosowanie leku Forxiga i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: zakażenia układu moczowego, co zdarza się często Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często Inne działanie niepożądane: Często: zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach); ból pleców; nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi; zwiększenie ilości czerwonych krwinek; obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia; zawroty głowy; wysypka Niezbyt często: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w ustach, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca); pragnienie; zaparcia; wstawanie w nocy, aby oddać mocz; suchość w ustach; zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia kreatyniny na początku leczenia; zwiększenie stężenia mocznika Bardzo rzadko: zapalenie nerekNależy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem u pacjenta wystąpi cukrzycowa kwasica ketonowa lub martwicze zapalenie powięzi krocza Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” • jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja) • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów) • jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia • jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki). • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). • jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Forxiga może zmniejszać stężenie litu we krwi. Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować leku Forxiga podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.Lek Forxiga może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10 lat.Lek nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.