Fromilid Uno tabl.o zmodyf.uwal. 0,5 g 5 tabl. (1 blist.po 5 szt.)

Substancja czynna: Klarytromycyna.Preparat ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu przeznaczonych do stosowania doustnego. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania. Dorośli: Zwykle stosuje się dawkę 500 mg 1 raz na dobę. W cięższych zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 g 1 raz na dobę. Leczenie trwa zwykle 5–14 dni, a w zapaleniu płuc i zatok 6–14 dni. Dzieci: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. U osób z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min ale większy niż 30 ml/min) konieczne jest dostosowanie dawkowania przez lekarza. W tej grupie chorych preparatu nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni. W przypadku osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, ze względu na brak możliwości zmniejszenia dawki (tabletek nie można dzielić). Tym chorym lekarz zaleci stosowanie innych postaci preparatu. Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać w całości (tabletek nie wolno dzielić ani rozgryzać). Przyjmować w czasie posiłku.

Fromilid uno jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych.

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro i in vivo:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae.

- inne drobnoustroje: Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, kompleks Mycobacterium avium (MAC) - w skład którego wchodzi Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare.

- bakterie mikroaerofilne: Helicobacter pylori. 

Drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę in vitro, jednak znaczenie kliniczne tych badań nie zostało potwierdzone właściwie udokumentowanymi badaniami klinicznymi:

- tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus (grupa C, F, G).

- tlenowe bakterie Gram-ujemne: Pasteurelia multocida, Bordetella pertussis.

- beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger.

- beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides melaninogenicus

- inne bakterie Campylobacter jejuni, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Większość szczepów gronkowców opornych na metycylinę i oksacylinę jest także oporna na klarytromycynę.

Metabolit leku - 14-hydroksyklarytromycyna, wykazuje znaczącą aktywność przeciwbakteryjną. Na większość bakterii działa tak samo lub 1 -2 razy słabiej niż związek macierzysty.

Na Haemophilus influenzae metabolit działa 2 razy silniej niż klarytromycyna. Klarytromycyna i 14-hydroksyklarytromycyna in vitro i in vivo działają addycyjne lub synergiczne na H. influenzae w zależności od rodzaju szczepu. Wiąże się z białkami osocza w ok. 70%. Dostępność biologiczna wynosi ok. 50%. Stężenie klarytromycyny we wszystkich tkankach, z wyjątkiem OUN, jest większe od stężenia we krwi (największe w wątrobie i płucach). Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie z udziałem cytochromu P-450. Około 40% dawki klarytromycyny jest wydalane z moczem, 30% - z kałem.

Preparat stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

- zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża, wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes)

- zapalenie ucha środkowego

- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae)

- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes, zapalenie zatok przynosowych, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae).

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci >12 rż.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zmniejszenie łaknienia, wymioty, biegunka, bóle brzucha), ponadto zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie lub przebarwienie języka. Może także wystąpić: ból głowy, reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), przemijające zaburzenia węchu i smaku, szumy uszne i przemijające zaburzenia słuchu. Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.Poinformuj lekarza: Gdy masz nadwrażliwość na klaritromycynę i inne makrolidy (np. erytromycynę), schorzenia wątroby i/lub nerek. Gdy przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe, terfenadynę, astemizol, cisaprid, karbamazepinę, teofilinę, triazolam, midazolam, cyklosporynę, takrolimus, digoksyna, alkaloidy sporyszu, heksobarbital, fenytoina, alfentanyl, disopiramid, lowastatynę, bromokryptynę, walproinian i pimozyd, zidowudynę, ritonawir. Ponadto należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.Jeśli jesteś lub przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarz korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie stosować w okresie karmienia piersią.Nie stosować w okresie karmienia piersią.Preparat przeznaczony jest do stosowania przez osoby dorosłe i młodzież po 12. roku życia. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci.Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.