RUNAPLAX 20 mg - 100 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku jest rywaroksaban - każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Opadry Orange 04F530010: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żółcień pomarańczowa (E 110), lak, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli

- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych
Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.
Jeśli konieczny jest zabieg mający na celu poszerzenie zablokowanych tętnic obejmujących serce (tzw. przezskórna interwencja wieńcowa z wszczepieniem stentu), ograniczone dane wskazują na zmniejszenie dawki do jednej tabletki leku Runaplax 15 mg raz na dobę (lub u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek do 1 tabletki leku Runaplax 10 mg raz na dobę), dodanej do leku przeciwpłytkowego, jak np. klopidogrel.
- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.
Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia zakrzepów krwi lekarz może zadecydować o kontynuacji leczenia jedną tabletką 10 mg przyjmowaną raz na dobę lub jedną tabletką 20 mg przyjmowaną raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących jedną tabletkę 20 mg raz na dobę, lekarz może zmniejszyć dawkę po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki 15 mg raz na dobę (jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi).

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent obficie krwawi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- oznaki krwawienia (więcej przeczytasz w ulotce)
- oznaki ciężkich reakcji skórnych (więcej przeczytasz w ulotce)
- oznaki ciężkich reakcji alergicznych
- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych
Często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności; krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł; krwawienie do oka; krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie); pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu; krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne; krwawienie po operacji; sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym; obrzęk kończyn; ból kończyn; zaburzenia czynności nerek; gorączka; ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka; obniżone ciśnienie tętnicze krwi; ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy; wysypka, swędzenie skóry; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.
Niezbyt często: krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki; krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk; trombocytopenia; reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby; wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi; omdlenia; złe samopoczucie; przyspieszone tętno; suchość w jamie ustnej; pokrzywka.
Rzadko: krwawienie do mięśni; cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; obrzęk miejscowy; zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).
Bardzo rzadko: nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).
Częstość nieznana: niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu; krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy; podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwa.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często: ból głowy, gorączka, krwawienie z nosa, wymioty.
Często: szybkie bicie serca, wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego), małopłytkowość, nadmierne krwawienie miesiączkowe
Niezbyt często: wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Runaplax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Runaplax nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Podczas stosowania leku Runaplax należy zachować szczególną ostrożność
- jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach opisanych w ulotce jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
- niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol),
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
- dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Runaplax, ponieważ działanie leku Runaplax może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami.

Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
- ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Runaplax, ponieważ działanie leku Runaplax może być zmniejszone.

Nie stosować leku Runaplax, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Dzieci i młodzież
Dawka leku Runaplax zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
- Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
- Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 50 kg to jedna tabletka 25 mg raz na dobę.

Lek Runaplax może powodować zawroty głowy lub omdlenie. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.